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溶出度与释放度测定法

2018-05-28 16:44:03  来源: 检测家

溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。


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仪器装置


第一法(篮法)


(1)转篮

分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢或其他惰性材料制成,其形状尺寸如1所示。篮体A由方孔筛网(丝径为0.28mm±0.03mm,网孔为0.040mm±0.04mm)制成,呈圆柱形,转篮内径为20.2mm±1.0mm,上下两端都有封边。篮轴B的直径为9.75mm±0.35mm,轴的末端连一圆盘,作为转篮的盖;盖上有一通气孔(孔径为2.0mm±0.5mm);盖边系两层,上层直径与转篮外径相同,下层直径与转篮内径相同;盖上的3个弹簧片与中心呈120o角。

(2)溶出杯

一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器,内径为102mm±4mm(圆柱部分内径最大值和内径最小值之差不得大于0.5mm),高为185mm±25mm;溶出杯配有适宜的盖子,盖上有适当的孔,中心孔为篮轴的位置,其他孔供取样或测量温度用。溶出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中。

(3)篮轴

与电动机相连,由速度调节装置控制电动机的转速,使篮轴的转速在各品种项下规定转速的±4%范围之内。运转时整套装置应保持平稳,均不能产生明显的晃动或振动(包括装置所处的环境)。转篮旋转时,篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm,转篮下缘的摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。

(4)仪器一般配有6套以上测定装置。

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第二法(桨法)


除将转篮换成搅拌桨外,其他装置和要求与第一法相同。搅拌桨的下端及桨叶部分可涂适当的惰性材料(如聚四氟乙烯),其形状尺寸如2所示。桨杆对称度(即桨轴左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶右边缘距离之差)不得超过0.5mm,桨轴和桨叶垂直度90o±0.2o;桨杆旋转时,桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm;搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm。




第三法(小杯法)


(1)搅拌桨

形状尺寸如3所示。桨杆上部直径为9.75mm±0.35mm,楽杆下部直径为6.0mm±0.2mm;桨杆对称度(即桨轴左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶右边缘距离之差)不得超过0.5mm,桨轴和桨叶垂直度90o±0.2o;桨杆旋转时,桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm;搅拌桨旋转时,A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm。

(2)溶出杯

一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的250ml杯状容器,其形状尺寸如4所示。内径为62mm±3mm(圆柱部分内径最大值和内径最小值之差不得大于0.5mm),髙为126mm±6mm,其他要求同第一法(2)。

(3)桨杆

与电动机相连,转速应在各品种项下规定转速的±4%范围之内。其他要求同第二法。

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第四法(桨碟法)


方法1

搅拌桨、溶出杯按第二法,溶出杯中放人用于放置贴片的不锈钢网碟(5。网碟装置见6。

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方法2

除将方法1的网碟换成7所示的网碟外,其他装置和要求与方法1相同。


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第五法(转筒法)


溶出杯按第二法,但搅拌桨另用不锈钢转筒装置替代。组成搅拌装置的杆和转筒均由不锈钢制成,其规格尺寸见8。

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